Действующее вещество Флорона — флорфеникол — относится к антибиотикам группы фениколов и обладает антибактериальным действием по отношению к широкому спектру бактериальных и микоплазменных патогенов, актуальных для промышленного птицеводства и свиноводства. Компания KRKA разработала и запатентовала собственный метод синтеза флорфеникола, на основе которого выпускаются три готовые лекарственные формы этого антибиотика под торговой маркой «Флорон» — 10%-ный оральный раствор, 30%-ный раствор для инъекций и 4%-ный порошок для смешивания с кормом. Эти три лекарственные формы позволяют выбрать режим дозирования, наиболее совместимый с технологией ведения хозяйства и текущей эпизоотической ситуацией.
I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Флорон® 4% порошок (Floron® 4% powder).
Международное непатентованное наименование: флорфеникол.
2. Лекарственная форма: порошок для орального применения.
В 100 г порошка содержится в качестве действующего вещества 4 г флорфеникола, а в качестве вспомогательных веществ – пропиленгликоль и мел.
3. Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения - 4 года со дня производства. После вскрытия упаковки лекарственный препарат необходимо использовать в течение 3 месяцев. Срок годности смеси корма и лекарственного препарата - 3 месяца.
Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока годности.
4. Флорон® 4% порошок по внешнему виду представляет собой порошок от белого до светло-коричневого цвета. Может включать окрашенные частицы. Выпускают лекарственный препарат расфасованным в пакеты из ламинированной фольги по 1 кг и в многослойные бумажные мешки по 10 кг, каждая упаковка снабжается инструкцией по применению.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 0°С до 25°С.
6. Хранить лекарственный препарат следует в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.
II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Флорон® 4% порошок относится к антибактериальным препаратам.
10. Флорфеникол, входящий в состав препарата, представляет собой производное тиамфеникола, в молекуле которого гидроксильная группа заменена атомом фтора, оказывает бактериостатическое действие на чувствительные микроорганизмы, в протоплазме бактериальной клетки связывается с рибосомной субъединицей 70S, где блокирует фермент пептидилтрансферазу, что приводит к торможению синтеза белка у бактерий на уровне рибосом.
Флорфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, в том числе в отношении Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Pasteurella haemolitica, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella choleraesuis, Staphylococcus aureus, Streptococcus suis и Escherishia coli. Флорфеникол активен против бактерий, которые производят ацетилтрансферазу и являются устойчивыми к хлорамфениколу.
При пероральном введении флорфеникол хорошо и быстро всасывается из кишечного тракта и проникает во все органы и ткани. Биодоступность флорфеникола составляет 88%. Максимальная концентрация антибиотика в крови достигается через 1 ч после перорального введения, антибактериальная концентрация сохраняется в органах и тканях животных в течение 24 часов.
Выделяется флорфеникол из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени - с фекалиями: 50 % - в неизмененном виде и 50% - в виде метаболитов, основным из которых является флорфениколамин.
Флорон® 4% порошок по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не вызывает у поросят побочных явлений и осложнений.
III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
11. Флорон® 4% порошок применяют свиньям с лечебной и лечебно-профилактической целью при заболеваниях бактериальной этиологии: плевропневмонии, вызванной Actinobacillus pleuropneumoniae и/или Haemophilus parasuis, атрофическом рините, вызванном Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, сальмонеллезе, а также других инфекционных заболеваниях бактериальной этиологии, вызванных микроорганизмами, чувствительными к флорфениколу.
12. Противопоказанием к применению препарата Флорон® 4% порошка является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата, выраженные нарушения функции печени и почек.
13. Флорон® 4% порошок применяют с кормом в суточной дозе 5-10 мг флорфеникола на 1 кг массы животного (что соответствует 125-250 мг препарата на 1 кг массы животного или 2,5-5 кг препарата на тонну корма) в течение 5 дней подряд.
При групповом применении расчетное количество (доза) лекарственного препарата вносится в кормосмесь с помощью калиброванного дозирующего устройства. Рекомендуется вносить лекарственный препарат в смеситель, содержащий компоненты корма, после чего перемешивать до получения однородной смеси лекарственного препарата с кормосмесью. Допускается кондиционирование паром смеси лекарственного препарата с кормом при температурах не выше 85 °С и последующее гранулирование (пеллетирование) кормосмеси.
При индивидуальном лечении отдельных животных расчетное количество (доза) лекарственного препарата вносится и равномерно распределяется в небольшом количестве корма, который должен скармливаться перед основным кормлением. Максимальная концентрация флорфеникола не должна превышать 500 мг флорфеникола на 1 кг корма. Более высокие концентрации могут привести к ухудшению поедаемости и снижению потребления корма.
14. При передозировке у свиней наблюдается диарея.
15. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
16. Запрещается применение Флорона® 4% порошка свиноматкам в период беременности и лактации, а также хрякам-производителям.
17. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.
18. При применении Флорона® 4% порошка у свиней может проявиться покраснение перианальной области и мягкий кал. Данные изменения самопроизвольно проходят и не требуют лечения.
19. Не допускается одновременное применение Флорона® 4% порошка с тиамфениколом и хлорамфениколом. Не рекомендуется смешивать Флорон® 4% порошок с другими лекарственными средствами.
20. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 8 суток после последнего применения Флорона® 4% порошка. Мясо животных, вынужденно убитых ранее установленного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.
IV. МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При работе с Флороном® 4% порошком необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для животных.
22. Людям с гиперчувствительностью к флорфениколу следует избегать прямого контакта с Флороном® 4% порошком. Пустую упаковку из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
23. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Флороном® 4% порошком. В случае проявления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
V. НОСИТЕЛЬ И НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
|
Наименование и адрес производственных площадок производителя препарата |
АО «КРКА, д.д., Ново место»/ «KRKA, d.d., Novo mesto» 1. Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija; 2. Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenija. |
|
Наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя |
ООО «КРКА ФАРМА», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1 Тел.: (495) 981-10-95, факс (495) 981-10-91. |
Номер регистрационного удостоверения 705-3-9.17-3825№ПВИ-3-9.17/05049
