1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Урсогем® для собак (Ursogem for dogs);
- международные непатентованные наименования действующих веществ: урсодезоксихолевая кислота, гимекромон.
2. Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь
Урсогем® для собак в качестве действующих веществ содержит урсодезоксихолевую кислоту и гимекромон. Выпускают препарат в трех дозировках:
таблетки для щенков и маленьких собак весом менее 5 кг, с содержанием (в 1 таблетке) урсодезоксихолевой кислоты - 75 мг и гимекромона - 100 мг.
таблетки для собак весом от 5 до 10 кг, с содержанием (в 1 таблетке) урсодезоксихолевой кислоты - 150 мг и гимекромона - 200 мг.
таблетки для собак весом более 10 кг, с содержанием (в 1 таблетке) урсодезоксихолевой кислоты - 300 мг и гимекромона - 400 мг.
В качестве вспомогательных веществ Урсогем® для собак содержит: кросповидон, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 80, аденозин 5/-монофосфат динатриевую соль, хлорид натрия, сукралозу, ароматизатор «Оптимальный», ароматизатор «Говядина», краситель «Лак желтый солнечный закат», краситель «Лак тартразин», краситель «Лак шафран», маннитол, лактозу и целлюлозу микрокристаллическую.
3. По внешнему виду Урсогем® для собак представляет собой круглые плоские таблетки от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются более темные и светлые вкрапления. Поверхность таблеток гладкая, с фаской, с двумя крестообразными разделительными бороздками на одной стороне и логотипом на другой стороне.
Срок годности препарата Урсогем® для собак при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 2 года с даты производства, неиспользованные части таблетки можно поместить в блистер и хранить до следующего применения, но не более 48 часов. Запрещается применение лекарственного препарата по истечении срока годности.
4. Урсогем® для собак выпускают расфасованным по 2 или 10 таблеток в блистеры. Блистеры по 1, 2, 4, 5 и 10 штук упаковывают в картонные пачки. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению препарата.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 °С до 25 °С и относительной влажности не более 65%.
6. Урсогем® для собак следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
8. Урсогем® для собак отпускается без рецепта ветеринарного врача.
II. Фармакологические свойства
9. Урсогем® для собак относится к группе гепатопротекторы в комбинациях.
10. Урсодезоксихолевая кислота, входящая в состав препарата, является природной гидрофильной желчной кислотой, обладающая широким спектром фармакологического действия, оказывает:
- гепатопротекторное действие, вытесняя гидрофобные желчные кислоты, которые обладают цитотоксическим действием. Интегрируясь в мембраны гепатоцитов, УДКХ (урсодезоксихолевая кислота) повышает их устойчивость к повреждающим факторам, снижает образование свободных радикалов и уменьшает окислительный стресс в печени, проявляя антиоксидантный эффект;
- антиапоптотическое действие, ингибируя апоптоз (гибель) гепатоцитов, предотвращая высвобождение цитохрома C и других факторов, запускающих процесс клеточной гибели;
- холеретическое и холелитолитическое действие, стимулируя образование и выделение желчи, улучшая ее отток, снижает насыщение желчи холестерином, способствуя растворению холестериновых камней в желчном пузыре, и улучшает реологические свойства желчи, делая ее менее вязкой;
- иммуномодулирующее действие, снижая экспрессию HLA-антигенов, что уменьшает аутоиммунное повреждение печени, подавляет выработку противоспалительных цитокинов и регулирует активность Т-лимфоцитов и макрофагов, снижая интенсивность аутоиммунных реакций;
- антифибротическое действие, подавляя активацию звездчатых клеток, которые играют ключевую роль в развитии фиброза печени, снижает образование внеклеточного матрикса, замедляя прогрессирование фиброза;
- гипохолестеринемическое действие, уменьшая синтез холестерина и способствует его выведению через желчь.
Дополнительно УДХК защищает холангиоциты (клетки желчных протоков) от повреждения, что особенно важно при первичном билиарном холангите (ПБХ). Снижает портальную гипертензию и улучшает кровоснабжение печени.
При пероральном применении урсодезоксихолевая кислота преимущественно всасывается в тонком кишечнике. Время достижения максимальной концентрации 1–3 часа после приема. В организме связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами, что обеспечивает ее транспортировку к печени. УДХК секретируется в желчь, реабсорбируется в кишечнике, повторно попадая в печень. Это увеличивает ее терапевтическую эффективность.
Выводится из организма преимущественно с калом. Период полувыведения от 4 до 6 дней.
Гимекромон — синтетическое производное кумарина, применяемое для лечения функциональных расстройств желчевыводящей системы. Обладает комбинированным действием: спазмолитическим, холеретическим и холекинетическим. Оказывая спазмолитическое действие, гимекромон избирательно снижает тонус сфинктера Одди, облегчая отток желчи и панкреатического секрета в двенадцатиперстную кишку, а также устраняет спазмы, вызванные гиперкинетической дискинезией, без воздействия на перистальтику кишечника. При холеретическом действии гимекромон увеличивает объем желчи за счет усиления ее продукции гепатоцитами, а также уменьшает концентрацию холестерина в желчи, предотвращая образование камней. Обеспечивая холекинетический эффект, гимекромон улучшает моторику желчного пузыря и протоков, способствуя своевременному выведению желчи.
Кроме этого, гимекромон снижает воспаление в желчных путях, нейтрализует свободные радикалы, повреждающие эпителий желчевыводящих путей, нормализует поступление желчи в кишечник, необходимое для эмульгации и всасывания липидов, а также снижает симптомы диспепсии.
При пероральном приеме гимекромон быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения максимальной концентрации около 2–4 часов. Объем распределения умеренный, что указывает на преимущественное накопление в тканях, связанных с желчевыводящей системой.
Гимекромон выводится из организма преимущественно через почки в виде метаболитов, частично — с желчью. Период полувыведения около 1–2 часов.
Урсогем® для собак по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), не обладает сенсибилизирующими, эмбриотоксическими, тератогенными и мутагенными свойствами.
III. Порядок применения
11. Урсогем® для собак назначают для профилактики и лечения комплексных заболеваний печени и желчевыводящих путей, включающие в себя:
- воспалительные и дегенеративные заболевания печени (гепатиты различного генеза, жировая дистрофия печени, первичный билиарный цирроз без декомпенсации);
- заболевания желчевыводящих путей (необструктивный холелитиаз, холангит, внутрипеченочный холестаз, некалькулезный хронический холецистит, дискинезия желчевыводящих путей);
- состояния после хирургических вмешательств на желчном пузыре и желчных путях;
- симптомы, связанные с нарушением функции печени и желчевыводящих путей (снижение аппетита, тошнота, запоры, рвота на фоне гипосекреции желчи);
- гепаторенальный синдром и кистозный фиброз (муковисцидоз) в составе комплексной терапии;
- профилактика и снижение негативного влияния гепатотоксичных веществ.
12. Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нефункционирующий желчный пузырь, острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, цирроз печени в стадии декомпенсации, нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), непроходимость желчевыводящих путей, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, язвенный колит, болезнь Крона, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гемофилия.
13. При работе с препаратом Урсогем® для собак следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с Урсогем® для собак. Во время работы с препаратом запрещается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы с препаратом руки следует вымыть теплой водой с мылом. Пустую тару из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Самкам в период беременности и вскармливания потомства препарат при необходимости применяют под контролем ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения. Не следует применять Урсогем® для собак животным массой тела менее 1 кг.
15. Препарат назначают собакам перорально индивидуально, в смеси с кормом или в форме водной суспензии.
Урсогем® для собак назначают в суточной дозе от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты и от 10 до 20 мг гимекромона. Суточную дозу можно разделить на 2 равных приема, соблюдая 8-12-часовой интервал.
Доза препарата, кратность применения и продолжительность курса лечения устанавливается ветеринарным врачом индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания, массы тела и состояния животного.
Рекомендованный минимальный курс лечения Урсогем® для собак составляет 1 месяц, при хронических заболеваниях печени - 6 месяцев. При лечении хронических заболеваний возможно длительное применение препарата по рекомендации ветеринарного врача, с регулярным контролем общего состояния животного и индивидуальным подбором дозировки.
Рекомендуемые дозы препарата, подобранные с учётом массы животного и схемы применения (однократно, один раз в сутки или двукратно с разделением на два приёма), представлены в таблице:
|
Масса животного, кг |
Кол-во таблеток на разовый приём (дважды с разделением суточной дозы на 2 приема) |
Кол-во таблеток на суточный приём (раз в день) |
|||||||
|
Дозировка 75 мг + 100 мг |
Дозировка 150 мг + 200 мг |
Дозировка 300 мг + 400 мг |
Дозировка 75 мг + 100 мг |
Дозировка 150 мг + 200 мг |
Дозировка 300 мг + 400 мг |
||||
|
Утро |
Вечер (через 8-12 часов) |
Утро |
Вечер (через 8-12 часов) |
Утро |
Вечер (через 8-12 часов) |
||||
|
1-2 кг |
- |
¼ |
- |
- |
|
|
¼ |
- |
- |
|
2-3 кг |
¼ |
¼ |
- |
- |
|
|
½ |
- |
- |
|
3-4 кг |
¼ |
½ |
- |
- |
|
|
¾ |
- |
- |
|
5 кг |
½ |
½ |
¼ |
¼ |
|
|
1 |
½ |
- |
|
6-7 кг |
¾ |
¾ |
¼ |
¼ |
|
|
1 ½ |
½ |
|
|
8-9 кг |
1 |
1 |
¼ |
½ |
|
|
2 |
¾ |
- |
|
10-12 кг |
- |
- |
½ |
½ |
¼ |
¼ |
- |
1 |
½ |
|
13-14 кг |
- |
- |
½ |
¾ |
¼ |
¼ |
- |
1 ¼ |
½ |
|
15-17 кг |
- |
- |
¾ |
¾ |
¼ |
½ |
- |
1 ½ |
¾ |
|
18-20 кг |
- |
- |
1 |
1 |
½ |
½ |
- |
2 |
1 |
|
20-25 кг |
- |
- |
- |
- |
½ |
¾ |
- |
- |
1 ¼ |
|
26-35 кг |
- |
- |
- |
- |
¾ |
¾ |
- |
- |
1 ½ |
|
36-45 кг |
- |
- |
- |
- |
1 |
1 |
- |
- |
2 |
|
46-55 кг |
- |
- |
- |
- |
1 ¼ |
1 ¼ |
- |
- |
2 ½ |
Животным весом свыше 55 кг — 1 таблетка Урсогем® для собак в дозировке
300 мг +400 мг на каждые 20 кг массы тела животного (¼ таблетки на каждые 5 кг).
Для более точного определения дозы, соответствующей массе тела животного, таблетка может быть разделена по линиям разлома.
Наиболее удобным является применение Урсогем® для собак таблеток дозировкой 75 мг+100 мг - животным массой тела до 5 кг, таблеток дозировкой 150 мг+200 мг - животным массой тела от 5 до 10 кг и таблеток дозировкой 300 мг+400 мг - животным массой тела от 10 кг.
16. При применении лекарственного препарата Урсогем® для собак в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. У собак возможны желудочно-кишечные расстройства (рвота, мягкий кал или диарея), указанные симптомы проходят самопроизвольно и не требуют применения лекарственных средств. При индивидуальной повышенной чувствительности животного к препарату и появлении аллергических реакций, применение препарата прекращают и животному назначают антигистаминные и симптоматические средства.
17. Симптомы передозировки не установлены.
18. Урсогем® для собак не следует применять одновременно с колестирамином, колестиполом и антацидами, содержащими алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), так как эти вещества снижают абсорбцию компонентов препарата в кишечнике, что может привести к снижению его эффективности; при необходимости одновременного применения указанные средства следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата.
Не рекомендуется одновременное применение Урсогем® для собак с циклоспорином, поскольку это может привести к повышению концентрации циклоспорина в сыворотке крови, а также с гиполипидемическими средствами (особенно с клофибратом), эстрогенами, неомицином или прогестинами, так как они увеличивают насыщение желчи холестерином, снижая способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.
Не следует применять одновременно с морфином и метоклопрамидом, так как это ослабляет действие препарата.
При совместном использовании с непрямыми антикоагулянтами компоненты препарата могут усиливать их действие, что требует особого внимания и контроля за состоянием животного.
Перед применением препарата Урсогем® для собак в сочетании с другими лекарственными средствами рекомендуется проконсультироваться с ветеринарным врачом для корректировки дозировок и предотвращения нежелательных взаимодействий.
19. Особенностей действия лекарственного препарата в начале приема и его отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропуска очередной дозы или нарушения рекомендуемого интервала между введениями препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе по той же схеме.
21. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным.
